治験申請時に必要な書類をダウンロードし、申請方法に従って書類を提出してください。

GCPに関する治験の手続きの際は、下記の提出書類を提出して下さい。

【提出書類】　治験事務局宛に提出

1. 治験依頼申請時提出書類　治験事務局宛に提出
   
   　治験実施依頼・申請書（様式1）　1部
   　治験審査用資料（ファイル）　適宜部数
   　　（1）治験薬概要書
   　　（2）治験実施計画書
   　　（3）症例報告書
   　　（4）同意文書およびその他の説明文書
   　　（5）治験責任医師および治験分担医師の履歴書（様式3）
   　　（6）被験者の健康被害に対する補償に関する資料
   　　（7）予定される治験費用に関する資料
   　　（8）被験者への支払に関する資料（ある場合）
   　　（9）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
   　　（10）被験者の安全に係わる報告（必要時）
   　　（11）治験の現況の概要に関する資料（必要時）
   　　（12）治験審査委員会が必要と認める資料（必要時）
   
   
2. 治験に関する指示・決定通知後提出書類
   　治験事務局宛に提出
   　臨床試験実施契約書（様式8(例示)）　2部
   
   
3. 契約締結後提出書類
   　治験薬管理者宛に提出
   　　・治験薬管理者保存用ファイル
   　　・治験薬等納品書および受領書
   　　・治験薬管理表および出納書
   
   
4. 治験期間中の継続審査時提出書類
   　（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
   　　・治験実施状況報告書（様式9）
   
   
5. 治験実施計画書等の変更時提出書類
   　治験事務局宛に提出
   　　・治験実施計画書等変更依頼・申請書（様式11）
   
   
6. 治験実施計画書からの逸脱事項発生時提出書類
   　（治験責任医師が）治験依頼者宛に提出
   　　・治験実施計画書からの逸脱記録（様式12-1）
   　（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
   　　・緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式12-2）　＊合意書
   
   
7. 重篤な副作用発生時提出書類
   　（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
   　　・治験中の重篤な有害事象発生報告書（様式15）
   
   
8. 新たな安全性に関する情報の入手時提出書類
   　治験事務局宛に提出
   　　・新たな安全性に関する報告書（様式10）
   
   
9. 治験終了後提出書類
   　（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
   　　・治験終了（中止・中断）報告書（様式13）

【提出期日】
治験実施依頼・審査申請時の提出書類については、原則として治験審査委員会開催日の2週間前までに、治験事務局に提出のこと。

原則毎月１回定期開催

原則、下記診療科の範疇